临床试验用药品的管理模式和创新途径探讨
时间：2023-02-23 22:30:04 来源：千叶帆 本文已影响人
贾倩
聊城市人民医院药物临床试验机构办公室，山东 聊城 252000
药物临床试验，是在患者或健康志愿者的体内开展的药物研究，来明确试验用药品的功效、不良反应、药物动力学和代谢学，最终目的是提高临床用药的安全性和有效性。在试验过程中，做好药品管理工作，直接影响临床试验结果。我国于2003年，颁布了《药物临床试验管理规范》，对试验用药品的管理做出明确规定；
2014年颁布了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》，完善了试验用药品的管理方法[1-2]。《药物临床试验质量管理规范》，于2020年7月1日正式施行，旨在深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步规范药物临床试验并提升研究质量。近年来，随着人们保健意识的增强，医疗服务需求也在不断增加，然而面对医疗资源不足、配置不当的现状，成为引起医患纠纷的重要原因之一[3]。通过加强药品管理，在合理用药、提高医疗服务质量、改善医患关系、推动医疗体制改革等方面均具有较高的价值。本文结合工作实践，探讨有关临床试验用药品的管理模式及创新途径。
1.1 专业药师管理模式
专业药师管理模式下，机构药品管理员对药品进行接收和返还，各个护士小组对药品进行领取、保存、分发和回收，管理员具有监管职权。该管理模式的优点包括：①管理流程清晰、规范性强，能形成完整的记录，方便开展质量控制工作；
②药师作为管理员，具有药学理论知识，不仅了解药品管理制度，而且熟练掌握标准操作规程（Stan dard operatrg proceduros,SOP）；
③管理员在监管过程中，如果发现异常情况，能及时反馈给机构办公室，两者的协调和沟通良好[4]。缺点则是：①在综合性医院内，由于临床科室较多，试验用药品的品种多，提高了保存难度，难以保证有符合要求的储存点；
②参与试验的人员，要在试验药品库房领取药物，有繁琐的手续；
③试验过程中，因周期长、病例多、随访频繁，会加重药房的工作量，导致效率降低。
1.2 专业科室管理模式
专业科室管理模式下，医生或护士作为药品管理员，优点包括：①参与试验的人员不用到药房取药，药品在科室内保管，能做到随时取用，简化了领用流程；
②在综合性医院内，参与试验的人员返还药品时，统计工作更加方便，药品回收、清点效率提高；
③能减轻机构办公室的工作量。缺点包括：①各个临床科室成为试验药房，由于分散存在，药品的管理、养护等工作难度提高；
②医生或护士作为药品管理员，缺乏系统的药学知识，试验过程中难以及时发现问题；
③人员流动性强，药品保存设施有限，容易影响药品质量。
以抗肿瘤试验用药品为例，整个管理体系的组成包括以下内容。
2.1 组织架构
对抗肿瘤试验用药品进行管理，首先要有完善的组织架构，在医院内建立机构办公室、研究质控小组、药品管理小组，形成三级管理层次。其中，机构办公室负责整个试验活动的开展，设置办公室主任；
研究质控小组负责监督试验过程，设置组长和组员；
药品管理小组负责药品的SOP，由两名专职药师负责，作为药品管理员。药品的使用和管理，由药师向药学部主任、机构办公室主任汇报。
2.2 硬件保障
为方便药物临床试验的进行，在医院内设置独立的试验药房，划分实验用药品的管理区，药瓶、说明书、包装盒的回收区，并配备专用药品柜、冰箱、温湿计等。对药品进行管理时，按照项目编码标识定位，防止药品混淆，实现分区功能。此外，随着药品管理要求的提高，还要对药品进行冷链管理，设置冷藏、冷冻等不同温度区间，24 h监控温湿度，出现异常系统将警报信息发送到管理员的手机上，及时采取措施处理[5]。
2.3 质控措施
①抽查整改。试验用药品的接收、保存、分发、回收、退还和销毁等工作，均由药品管理员完成。在研究质控小组中，委派专人定期开展抽查工作，例如1次/月，统计药品管理中的问题，提出改进意见和建议，并制订质控报告。管理员拿到质控报告后，编制整改方案，并提交给机构办公室；
整改工作完成后，再次进行抽查，评价整改效果，促进管理质量的持续提升。
②管理汇报。以月度为单位，组织各个层级的管理人员开展会议，重点是对前一阶段的药品管理工作进行分析，总结存在的问题。机构办公室每周开展会议，由核心小组成员参加，针对国内外临床试验用药品的管理政策、条例等内容，进行通报和学习，实现管理工作的与时俱进[6]。
③培训学习。药品管理员由药师担任，他们具有完善的药学知识，新的临床试验项目启动后，他们可以进行药学指导，对药品使用提供咨询，集中在药理、毒理、药效学、药代学等方面，确保试验活动科学有序推进。考虑到不同试验项目的要求不同，药品管理员应该和主办方、监督人员、医护人员进行沟通，作为他们之间的桥梁，协助制订管理方案。
3.1 接收环节
试验用药品由试验药房接收，首先填写临床试验项目的启动表、药品接收登记表、药品库存登记表等。其次，对试验项目进行核对，重点是药品名称、批号、有效期、入库时间和数量、出库时间、剩余库存量等，形成真实完整的数据信息。最后，使用的试验用药品，不论是对照药、试验药，还是安慰剂，均要有药检报告，核对药检报告和药品批号是否一致[7]。以上信息均无误，接收人、移交人共同签字确认，并标注日期。
3.2 保存环节
试验用药品到达试验药房后，按照不同类别，将其存放在药品柜或冰箱内，遵循专人保管、专人发放、专册登记的原则，不同试验项目的药品单独存放并进行标记。药品保存环节，管理要点如下：①调整适宜温湿度，防止阳光直射，管理员定时测量温湿度并记录；
②试验开始后，检查药品的储存条件是否达标，清点库存数量，先使用近效期药品；
③如果出现停电等突发事件，影响到药品的保存条件，应及时上报监督人员，由主办方分析温湿度变化对药品质量的影响，从而确定这一批药品是否能继续使用；
④药品管理中形成的书面文件，注意整理保存起来，以便日后使用[8-9]。
3.3 分发环节
试验用药品分发时，要使用专门的处方，要求处方单上盖着“药物临床试验”的公章，然后由护理人员凭借该处方领取药物。药品管理员收到处方后，要核对处方内容：①有没有医师签名，医师和项目研究者是不是一致；
②处方书写是不是符合规范，尤其药物的用法用量和试验方案是不是一致；
③根据处方开具药品的编号、规格、数量，为其发放药品。此外，发药人和取药人，均要在处方上签字确认；
药品管理员要填写《试验用药品个人发药登记表》，相关内容均要如实、完整填写；
每次发药或退药后，对库存量进行更新[10]。
3.4 使用环节
在药品使用环节，管理要点包括：①试验用药品只能用于临床试验，不能销售，因此，不能收取费用；
②药品只能发放给该次临床试验的人员，非试验人员、其他试验项目的人员禁止发放；
③按照医嘱，护士对试验人员进行用药指导，并填写用药登记表，包括该次发放药量、用法用量、用药开始和结束时间、总计药量、剩余药量、空包装回收等信息；
④如果是门诊试验人员，指导其将用药情况填写在《受试者日志》上。
3.5 回收/退还/销毁环节
①回收和退还。住院试验人员，由护士回收剩余药品和空包装盒等，将其退还给试验药房。门诊试验人员，随访时将剩余药品和空包装盒等，交给护士并退还给试验药房。针对回收情况，药品管理员要及时记录，和护士共同清点剩余药品的数量；
试验结束后，未用药品退还给申办者，填写《药品退还表》，对各项内容进行核对[11]。②销毁。本研究使用的抗肿瘤药物，对人体和环境均有较大危害，因此，采用销毁的形式，代替回收和退还，也就是在用药完成后，当场进行销毁。
新形势下，开展药物临床试验时，试验用药品的管理工作也应该进行创新，提高管理效率，向着流程化、规范化的方向发展[12]。以药物临床试验信息管理系统为例，改变了传统手工记录数据信息的形式，可模块化管理试验用药品。
4.1 功能模块
该系统分为4个功能模块，内容如下：（1）工作流程模块。接收药品时，项目启动后，由管理员接收试验药品，在系统中填写接收记录，系统自动增加药品库存。分发药品时，研究医师按照项目内容和试验人员特点开具处方；
信息传输至试验药房，管理员确认后，系统自动减少药品库存；
药物发放给试验人员，系统自动生成用药记录。回收或销毁药品时，管理员填写回收记录，系统自动减少药品库存，药品返回申办方，或按照授权现场销毁。
（2）药品库存模块。在库存管理上，采用树状分支图进行表示，形成分类、分级库存管理结构。见图1。
图1 药品分类分级库存管理示意图
（3）药品发放模块。向试验人员发放药品时，采用树状分支图，准确记录每次发药的信息。见图2。
图2 药品发放信息管理示意图
（4）数据统计模块。①统计处方，可以按照年、月、日，统计出某日、某月、某年的处方数量；
②对药品出入库、回收、退还、销毁进行统计，由管理员手动完成。
4.2 管理流程
确定试验人员后，将他们的筛选号码、姓名、知情同意日期、入组等信息输入系统内，该系统和机构办公室可以共享数据。药品管理员利用该系统，为试验人员首次发药后，系统就会录入试验人员的随机号、药物编号、入组日期等，方便研究组提取相关信息。后续访视时，输入访视时间，系统会和预先设置好的访视时间段数据进行比较，看该次访视是否超出范围，如果超出范围，对试验人员的信息进行橙色标记，提醒管理员及时随访。用药期间，如果出现不良反应，就会出现红色标记，提醒管理员查询。不同色块标记的使用，不仅提高了工作效率，而且方便开展管理工作；
研究者、药品管理员、监督人员，三者能对试验数据共享，形成相互支持、相互制约的关系，保证研究结果真实可靠。
4.3 创新应用
④药品保存工作为基础，也是影响药品发挥作用的关键。药物临床试验信息管理系统在应用中，辅助利用温湿度监控系统，可以保障药品的库存质量。其中，独立中央空调系统，专门为试验药房配备，将室内温度维持在15~20℃；
除湿机和加湿机的使用，能确保湿度符合要求[13]。监控系统设置8个感应探头，分布在库房的不同区域，可将监测结果实时传输至计算机中，计算机和药物临床试验信息管理系统联网，方便管理员随时查看，生成历史温湿度曲线。此外，监控系统具有阈值判断功能，事先设置好温湿度范围，一旦超出该范围，系统能将报警短信发放给管理员，提示其及时处理。
②该系统中，色标管理是一个亮点，除了运用在试验人员随访上，也可以用在药品出入库管理上。例如：每月对库存药品进行盘点，根据有效期长短，使用不同颜色进行标记。有效期长于6个月的药品，在系统中标识为绿色；
有效期短于3个月的药品，标识为红色；
有效期在3~6个月之间的药品，标识为黄色[14]。对管理员而言，从系统中看到不同颜色的药品，就知道有效期长短，从而准确发放药品，避免出现药品过期浪费的情况。
综上所述，药物临床试验时，试验用药品的管理分为专业药师管理、专业科室管理两种模式，药品管理涉及接收、保存、分发、使用、回收/退还/销毁等环节。文章以抗肿瘤试验用药品为例，介绍了药品的管理体系和管理创新途径，结果显示能保障药品的库存质量，帮助管理员准确发放药品，避免药品过期浪费。希望通过本文，为临床试验用药品的管理工作提供一些借鉴，确保临床试验顺利完成，提高试验结果的真实性和可靠性。
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