新型热膨胀金属支架的临床应用
时间：2023-02-25 23:10:04 来源：千叶帆 本文已影响人
杨小奇 叶章群
尿路支架在治疗尿路梗阻的过程中发挥着引流及支撑的双重作用，已广泛应用于泌尿外科相关疾病治疗工作中。尿路支架按材质不同可以分为聚合物支架、金属支架和生物可降解支架三大类[1]。传统的聚合物支架在体内停留时间短，需要频繁更换，且在尿液中易形成支架壳，并出现一系列相关并发症[2]。生物可降解支架目前还处于临床前发展阶段[3]。相比之下，金属支架因换管周期长、可以用作长期引流、性价比高而逐渐被关注[4]。随着金属材料科学的发展，新型热膨胀金属支架因其“形状记忆”的特性，便于放置和取出、抗压性强、并可以长期放置，而备受患者和泌尿外科医师的青睐。本文就新型热膨胀金属支架在慢性输尿管狭窄(ureteral strictures, US)、良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia, BPH)及尿道狭窄中的临床应用进行探讨。
输尿管支架最早于1949年由Herdman首次提出[5]。最初的支架由聚乙烯等聚合物制成。随着金属材料科学的发展，金属支架越来越多地被应用于临床实践中，并初步显示出较好的优越性。早期的金属支架是由血管金属网状支架发展而来的，如Wallstent自扩张支架，但其存在输尿管组织向支架内生长和易发生支架移位的缺点；
为了解决输尿管组织向支架内生长的问题，覆膜金属支架被开发出来，如Passager支架，但Passager支架存在严重的输尿管反应和支架移位的并发症；
紧接着，双J构型的金属支架被开发出来，如Silhouette支架和Resonance支架，可以减少支架移位的发生；
随着材料技术的进步，自膨胀金属支架也逐渐走入尿路支架的市场，如Allium支架、Uventa支架和Memokath支架[1]。本文以Memokath新型热膨胀金属支架为例，探讨新型热膨胀金属支架的特性及其在US、BPH及尿道狭窄中的临床应用。
Memokath新型热膨胀金属支架是由镍钛合金制成。该合金有马氏体和奥氏体两种形式，其中一个组件的结构是刚性的，而另一个是松软的，这种组合使Memokath支架具有“形状记忆”的特性[6]。在置入过程中，当其接触55 ℃温水时，支架锚定端的锥体膨胀，使支架固定在狭窄段位置；
在37 ℃人体正常体温时，支架保持致密螺旋结构，能起到支撑和引流作用，并可防止尿路上皮向内生长；
在接触5 ℃冷水时，支架会软化，方便拔出。支架中的钛成分可抵抗尿道中尿液的腐蚀[7]。此外，该合金没有磁性，不会妨碍患者进行磁共振检查[8]。根据放置位置和型号的不同，分为输尿管支架(Memokath-051)、前列腺支架(Memokath-028)和尿道支架(Memokath-044和Memokath-045)。Memokath-051是为治疗恶性或良性US而设计[9]。未扩展段内径8.1 Fr、外径10.5 Fr，扩张段最大21 Fr，可供选择的长度从30～250 mm不等，可以通过逆行或顺行方式放置；
Memokath-028支架是为BPH导致尿路梗阻患者的长期治疗而设计[10]。未扩展段内径20 Fr、外径24 Fr，扩张段最大42 Fr，可供选择的长度从20～90 mm不等，可以通过膀胱硬镜或软镜放置；
Memokath-044是为治疗复发性尿道狭窄而设计[11]。未扩展段内径20 Fr、外径24 Fr，扩张段最大42 Fr，可供选择的长度从20～70 mm不等，通过膀胱硬镜检查插入；
Memokath-045也被设计用于治疗复发性尿道狭窄的患者，也可用于通过夹板固定尿道外括约肌来治疗逼尿肌-尿道括约肌-协同失调[12-13]。它有两个版本(045TW和045TTW)，都只能与膀胱硬镜配合使用。045TW未扩展段内径20 Fr、外径24 Fr，扩张段最大42 Fr，可供选择的长度从5～70 mm不等。045TTW双端扩张段最大分别为42 Fr和33 Fr，可供选择的长度从10～70 mm不等。其中Memokath-051输尿管支架被英国国家健康与护理卓越研究所指南推荐用于US的治疗[9]。
US是指各种原因导致的输尿管管腔变窄，尿液由肾脏排入膀胱受阻，从而引起上尿路积水和肾功能损害，如果治疗不及时，可能会进一步导致尿路感染，甚至肾功能衰竭。临床上根据US的部位、长度和严重程度，可以选择不同的治疗方法，包括腔内治疗方法(球囊扩张术、输尿管内切开术、输尿管支架内置术、输尿管镜硬镜扩张术、输尿管导管扩张术等)和腔外治疗方法(输尿管端端吻合术、输尿管膀胱再植术、肠代输尿管术、阑尾代输尿管术、自体肾移植术等)。输尿管支架因具有内引流及内支撑的双重作用，能够有效解除上尿路梗阻，保护肾功能，而被广泛应用于US的治疗或辅助治疗。金属支架强大的抗压缩特性使其对患有慢性US的患者有很好的实用性，特别适用于恶性梗阻的患者。Memokath-051支架是一种热膨胀的镍钛合金金属支架，适用于不适合进行重建手术的患者以及预计留置输尿管支架时间超过30个月的患者，可以节省一定费用[9]。Azizi等[14]对16例慢性输尿管梗阻的患者进行前瞻性观察研究以评估Memokath-051支架的有效性及患者的耐受性，结果发现80%以上的患者能很好地改善梗阻症状，并表现出很好的耐受性。Bach等[15]利用Memokath-051支架治疗8例肾移植术后US的患者，成功率为87%。Bourdoumis等[16]报道了Memokath-051支架用于治疗14例腹膜后纤维化导致的输尿管梗阻患者，成功率为78.6%。Miernik等[17]研究报道，将Memokath-051支架用于6例因输尿管吻合口狭窄而发展为慢性肾脏疾病患者的治疗，可安全有效地保护其肾功能。Zaman等[18]使用Memokath-051支架治疗37例恶性US的患者，平均随访时间为22个月，研究指出Memokath-051输尿管支架能够安全、有效且持久地治疗恶性US，其主要并发症为支架移位、置尿路感染和癌细胞堵塞。Kang等[19]总结文献后指出，Memokath-051支架在治疗妇科恶性肿瘤所导致的输尿管梗阻中，可以使输尿管通畅率大于90%。Klarskov等[20]研究指出，Memokath-051支架在置入4～10个月后有可能被结石堵塞，尤其在有结石形成风险的患者中更容易发生，该支架更加适用于不可治愈的输尿管梗阻患者，而不太适用于功能性狭窄或结石形成的患者。关于Memokath-051支架临床应用的报道多为单中心、小样本的临床研究，尚需要更大规模的多中心研究来确定Memokath-051支架置入的最佳适应证及临床获益。
BPH是老年男性的常见病，是引起男性下尿路症状的最常见的原因之一。BPH的治疗方式多种多样，主要包括手术剜除、激光汽化、球囊扩张、前列腺段尿道悬吊以及前列腺支架置入术等。前列腺支架置入术是通过在尿道前列腺部放入金属支架，扩张尿道，进而缓解BPH患者的下尿路症状。与其他外科治疗方式相比，前列腺金属支架置入术的优点是创伤小、见效快、操作简单，适用于高龄不能耐受手术的患者。Fabian[21]最早在1980年使用前列腺支架来治疗因BPH导致的下尿路梗阻。Kimata等[22]研究了37例因BPH导致下尿路梗阻而不能行全麻手术的高龄患者，发现56.7%(21/37)的患者在置入Memokath支架后能够独立排尿，75.6%(28/37)的患者置入支架后残余尿量小于50 ml。因此，Memokath支架对于体能状态良好、需要长期使用尿管进行管理的老年BPH患者是安全且有效的。Sethi等[23]研究报道了144例使用Memokath前列腺支架治疗的前列腺梗阻患者，成功率为62.5%，治疗后残余尿量由术前的571 ml降低至术后的100 ml，64%的男性恢复自主排尿，随着时间的推移并发症风险没有增加。Poulsen等[24]研究了30例手术高风险或因拒绝手术而接受Memokath支架治疗的BPH高龄患者，中位随访时间为3个月，总体成功率为83%。Barber等[25]回顾性分析了欧洲三个不同中心共93例取出Memokath-028前列腺支架患者的数据，结果表明Memokath-028前列腺支架易于移除。此外，De Graaf等[26]研究指出，Memokath前列腺支架置入术可作为近距离放射治疗后梗阻性排尿患者的一种安全、有效且完全可逆的治疗方法。Chao等[27]研究发现，Memokath前列腺支架在预防前列腺125I放射粒子植入内放疗后尿路梗阻方面有一定作用，但存在不适和早期移除支架进而导致尿失禁等并发症的发生。由于Memokath前列腺支架进入中国市场较晚，现有的相关研究多为单中心回顾性研究，样本量较少，随访时间较短，亟待大样本、多中心的前瞻性研究来进一步确定其临床疗效。
尿道狭窄是泌尿外科的常见病之一，多由外伤和医源性因素引起。自Milroy等[28]最早报道使用金属支架治疗尿道狭窄以来，尿道支架逐渐作为一种微创的方式用于复发性尿道狭窄的治疗。Jung等[29]报道了使用Memokath支架治疗13例复发性尿道狭窄的患者，平均随访时间为8.4个月，总体成功率为 69%(9/13)。Nathan等[12]研究使用Memokath-045尿道支架治疗30例根治性前列腺切除术后膀胱尿道吻合口狭窄的患者，仅2例患者的支架因再度狭窄和结石形成而被移除，成功率为93%，其余患者国际前列腺症状评分、生活质量、最大尿流率和残余尿量较术前均有明显改善。Jordan等[11]开展了一项随机对照试验，将92例复发性球部尿道狭窄的患者随机分为支架组和对照组，并进行为期1年的随访，支架组Memokath-044支架置入的成功率高达 93.6%(59/63)，支架组患者尿道保持通畅的时间明显长于对照组。Wong等[30]的研究使用Memokath支架治疗22例复发性球部尿道狭窄的患者，中位随访时间为23个月，Memokath支架表现出了很好的治疗效果，77%(17/22)的患者能够保持尿道无狭窄。Vaidyanathan等[31]对10例脊髓损伤导致的逼尿肌-尿道括约肌协同失调患者进行了长达9年的随访，9例患者因为管腔堵塞等原因在4年内移除支架，1例患者置入的支架在9年后的作用仍能令人满意。Hamid等[13]回顾性分析了25例脊髓损伤导致的逼尿肌-尿道括约肌协同失调的患者，并发现置入Memokath支架 6个月后，患者逼尿肌最大压力、收缩时间和残余尿量均明显降低。Mehta等[32]使用Memokath支架治疗29例脊髓损伤导致的逼尿肌-尿道括约肌协同失调的患者，发现Memokath支架可以有效缓解反射障碍的症状及减轻尿道压力，支架平均保留时间是21个月[32]。Martov等[33]报道了1例Memokath 支架治疗尿道狭窄的患者，并在置入9 年后安全取出的案例[33]。此外，Pan等[34]报道了1例通过Memokath-045支架成功治疗膀胱根治性切除回肠流出道腹壁造口狭窄的案例。Pannek等[35]研究评估了22例括约肌切开失败后在外括约肌区域置入Memokath支架的临床疗效，中位随访10.3个月，总体成功率为81.8%(18/22)，77.8%(14/18)的患者的残余尿量小于100 ml。表明Memokath支架置入术不仅是尿道括约肌切开术的替代治疗选择，而且可作为尿道括约肌切开术失败后安全有效的二线治疗方案。Barbagli等[36]研究评估了使用Memokath支架治疗的16例复发性球部尿道狭窄的患者，成功率只有25%(4/16)，他认为Memokath支架置入术在临床上对于治疗复发性球部尿道狭窄没有帮助，且具有明显的不良反应，不应被视为男性球部尿道狭窄的治疗选择。Memokath支架置入术在治疗尿道狭窄中的作用仍然存在一些争议，需要更多的临床研究进一步评价其临床获益及远期并发症。
新型热膨胀金属支架在治疗US(特别是在恶性梗阻的情况下)、BPH及尿道狭窄方面初显成效，国内多家医院也逐渐开展了新型热膨胀金属支架治疗US、BPH及尿道狭窄的新技术，但仍存在样本量小及随访时间短的缺点，晚期并发症尚待评估，亟待大规模前瞻性的多中心临床研究来对其临床获益进行深入评价。
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