广东省药品监督管理局深入推进医疗器械监管综合改革助力医疗器械创新发展
时间：2023-03-10 11:05:03 来源：千叶帆 本文已影响人
苏盛锋
广东省药品监督管理局
邱楠
广东省药品监督管理局
张锋
广东省药品监督管理局
广东省医疗器械产业发达，截至2021 年底，全省医疗器械生产企业数量约占全国1/6。“十四五”时期，是推动制造业高质量发展的关键期，也是产业进入全面工业化的攻坚期、深度工业化的攻关期。2019 年2 月18日，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，提出粤港澳大湾区将重点“塑造健康湾区”。2020 年11 月25 日，国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等8 部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。2020年12 月23 日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心在广东省深圳市挂牌成立并投入实质性运行。2021 年6月1 日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行，明确提出推动医疗器械产业高质量发展。2021 年8 月9 日，广 东 省 人 民政府发布《广东省制造业高质量发展“十四五”规划》，明确提出“十四五”期间广东省将着重推动高端医疗器械研发产业化。2021年12 月31 日，广东省人民政府印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，明确要加快推进广东省医疗器械产业高质量发展，提升核心竞争力。
近年来，在国家药监局的坚强领导和大力支持下，广东省药品监督管理局（以下简称广东省药监局）持续加快推进监管体系和监管能力现代化，不断强化创新服务意识和服务能力，持续探索靠前服务、资源整合、社会参与的新方法，加快推进省内创新医疗器械产品上市，目前已取得了显著成效。基于此，本文在梳理广东省医疗器械监管综合改革成效的基础上，提出促进医疗器械产业创新和产业高质量发展的探索方向，为提高全国医疗器械创新监管水平提供“广东经验”。
近年来，广东省医疗器械产业规模稳步壮大，产业结构不断优化，创新能力不断增强，发展水平位居全国前列。省内拥有广州国际生物岛、深圳国家生物产业基地、金湾生物医药产业园、中山国家健康科技产业基地等医疗器械相关产业集聚区，拥有3家国家临床医学研究中心、1 个药品监管科学研究基地、1 家国家药监局重点实验室、2 家省级实验室，建有国家基因库等一批重大科技基础设施，拥有中山大学、南方医科大学等一批知名医科大学，以及一大批具有国际竞争力的龙头骨干企业和创新型企业。
截 至2021 年12 月31 日，广东省共有医疗器械生产企业4457 家，位居全国第一；
医疗器械A 股上市企业23 家，位居全国第一；
经营企业179 251 家，位居全国第一；
获批医疗器械注册证12 749 个，位居全国第二，其中国家药监局批准的创新医疗器械注册证23 个，位居全国第三；
经备案的第一类医疗器械产品16 733 个，呈稳步上升趋势[1-2]。
截至2021 年底，广东省共有44 家企业59 个第三类创新医疗器械产品进入国家药监局特别审查程序，占境内认定创新产品总数的17.62%[3]；
共有19 家企业23 个第三类国产医疗器械创新产品获批上市，占境内上市创新产品的18.11%[2]。上述两个创新指标均位居全国前列。
2021 年广东省医疗器械产值约达2600 亿元，第二类医疗器械首次注册1870 件，占全国14.34%，排名第二；
第三类医疗器械首次注册192 件，占16.98%，排名第二；
国家药监局共批准35 个创新医疗器械，广东省6 家企业7 个创新产品获批，占全国20%，并列排名第一[4]。
2020 年以来，广东省药监局深入推进医疗器械监管综合改革，发挥医疗器械监管科学研究基地作用，加强医疗器械监管科学研究，提升医疗器械科学监管水平。以医疗器械监管综合改革为抓手，推进体制机制创新，提高监管效能，形成更加有利于产业高质量发展的监管生态，推动广东省医疗器械监管能力率先达到国际先进水平[5]。
（一）牵头起草《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》
经过充分调研、征求意见、沟通交流、达成共识，经广东省人民政府同意，广东省药监局牵头起草的《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》由省人民政府办公厅印发。该方案可推动提高广东省医疗器械创新链整体效能，提升高端医疗器械源头创新能力，聚焦前沿技术领域，加快核心关键技术攻关与应用研究，着力解决产业链中“卡脖子”的问题，加快创新医疗器械临床推广和使用等[6]。
（二）创新第二类医疗器械审评审批工作机制
广东省药监局着力开展医疗器械监管科学研究，加强医疗器械监管方法创新，不断提升医疗器械科学监管水平。实施第二类医疗器械检验检测、审评审批全过程信息化管理，实现医疗器械注册“五个网上”全流程无纸化审批[7]，全面启用电子证照。打造省内“24 小时在线申报”模式[8]，突破时间和空间限制，实现申请人办事“零跑动”。开通辅助报告填写，在线获取核验营业执照、注册检验报告等功能，提高审评审批整体效率，实现省内第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均提速50%[9]，产品注册周期整体缩短，加快推动优质产品获批上市，显著提升企业的获得感和满意度。
（三）开展第二类创新医疗器械特别审批工作
原广东省食品药品监督管理局制定发布了《广东省第二类创新医疗器械特别审批专人辅导程序与工作要求（试行）》，充分发挥专业监管部门、技术机构的优势，服务好创新产品落地，进一步明确和规范技术服务环节的专人辅导流程，以专业化的业务指导和服务工作为核心，整合省内生物医疗方面优势资源，协调产、学、研、医、检各方力量，推动创新产品研发和关键技术创新成果转化进度，带动医疗器械产业发展。同时构建以第三方权威认证机构、行业组织、业内专家为核心的生物医疗行业智库，为创新项目产品检测、技术审评、生产许可、产业规划布局、厂房设计、对接地方政府等提供政策咨询、智库服务和决策参考，全力配合做好全链条服务工作。
（四）开展“三重”创新服务
2021 年1 月12 日，广东省药监局印发了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》。一年以来共公布2 批“三重”服务名单，遴选出重点项目7 个，重点企业4 个，重点地区5 个。名单发布后，广东省药监局以创新发展需求为导向，创新监管与服务方式，在全系统各部门指定专人，提前介入做好对接，通过提供政策法规咨询、指导申报资料报送、协调检验检查资源，对接审评审批环节等方式，全程做好项目服务工作，助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。同时，广东省药监局内部持续规范服务流程，优化办事程序，提高审批效率，提升服务质量，力争每个“三重”服务均达到预期目标。
（五）产业规划创新工作
在医疗器械发展方面，针对省内医疗器械省级实验室数量不足、医疗器械基础技术研究平台体系不完善等情况，广东省药监局提出要加快推进基础技术研究设施建设，推动材料生物性能安全评价、分子生物学评价等涉及无源医疗器械产品省级实验室的建设，推动基础研究成果向应用技术转化等措施。同时，广东省药监局联合广东省科技厅等部门开展年度广东省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项项目组织申报工作，在创新器械研发投入、创新器械市场准入、创新器械平台建设（产、学、研、医、检）等方面予以支持。广东省药监局还深度参与了2020 年9 月25 日发布的《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025 年）》制定工作，明确4 个“工作目标”，提出5 大“重点任务”和8 大“重点工程”。
（六）推动省级临床资源服务创新
广东省药监局牵头组织成立了全国首个公益性医疗器械临床试验专业委员会，构建了与临床试验单位沟通交流平台，及时传递和解读权威政策。与此同时，创造性地在广州、深圳组织召开医疗器械临床试验资源对接交流会，破除“医企”沟通障碍，寻找医疗器械产业发展的创新点。除此之外，广东省药监局还积极组织专家学者有针对性地开展创新医疗器械临床应用研究、风险分析等，向医疗机构提供专业咨询服务，并对创新产品的临床试验提供临床核查服务，及时发现问题，及时落实整改，不断推动医疗器械临床试验规范化发展，构建优良且便捷的广东省医疗器械研发及转化生态圈。
（七）加强行业间创新申报交流
广东省药监局多次依托行业协会，组织创新医疗器械申报培训，主要包括以下几种类型的培训：①邀请国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责审核创新申报资料的相关专家进行现场培训，梳理企业申报过程中的常见问题，整理审查要点清单，并对企业提出的问题进行解答。②由广东省药监局相关处室和广东省药监局审评认证中心具体经办人员开展创新申报程序培训及常见问题梳理分析交流会，以及由获得国家药监局创新认定的企业分享申报经验。同时，广东省药监局审评认证中心依托创新服务工作站，开通模拟答辩环节，并进行专业指导，有效地提高企业答辩通过率。通过这一系列的举措，进一步提升了广东省医疗器械创新申报质量，促进了整个医疗器械产业创新发展。
（八）先行先试推进粤港澳大湾区医疗器械产业融合
按照《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等文件要求，广东省药监局会同广东省市场监管局、广东省卫生健康委、海关总署广东分署等部门，在香港大学深圳医院进行“港澳药械通”试点，组织建立从申请、采购、进口、通关、贮存、配送、使用等全过程监管制度及追溯机制。还制定出台了《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等8 项配套管理制度规范。截至目前，已批准内地临床急需进口港澳药品15 个品种、医疗器械3个品种[10]，215 名患者获得及时有效救治，惠及更多粤港澳大湾区居民。积极研究制定港澳医疗器械注册人在大湾区内地9 市生产实施方案，通过支持将本应在港澳地区生产的医疗器械转移到粤港澳大湾区内地进行生产和上市，充分发挥对接港澳国际创新要素和大湾区内地创新转化及产品制造的优势，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。
（九）积极推动医疗器械唯一标识试点
广东省药监局联合广东省卫生健康委、广东省医保局印发《广东省进一步推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》，进一步明确了推进试点的工作目标、试点品种、职责分工、组织保障和完成阶段，包括：①拨付专项经费用于委托行业组织、医疗机构开展两码映射规则的专题研究，尽快出台“广东映射规则”。②将医疗器械唯一标识试点开展情况纳入年度信用A 类企业考核，以优惠政策鼓励生产企业积极投身试点工作，并按月通报全省注册人开展赋码及上传数据情况。③积极开展《医疗器械唯一标识系统规则》培训工作，组织试点效果较好的生产企业、经营企业、医疗机构进行专题案例分享，截至目前共举办相关培训10余场。深圳市启用了广东省首个医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台，通过UDI 编码串联各环节信息，直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条，从生产厂家到产品供应商，再到患者，都可清晰展现。在平台试运行期间，追溯平台已经采集了深圳市81 家生产企业上传35 486 条产品信息、两家试点医院7640名患者的使用信息，工作取得阶段性成效。截至2021 年12 月31 日，在国家药监局医疗器械唯一标识管理信息系统中，广东省共有447 家企业开通了账号，其中注册人/备案人426 家，代理人21 家；
共填报总数74 663 条，已发布总数71 559 条，发布的数据中涉及第一类产品958 个、第二类产品2370 个、第三类产品1066 个。
为促进广东医疗器械产业持续创新和高质量发展，广东省药监局将在以下几个方面继续探索。
（一）持续优化第二类医疗器械审评审批
持续提升第二类医疗器械检验检测、技术审评能力和整体效率，优化工作流程，建立立卷审查制度，完善注册补正资料沟通机制，建立从检验检测、注册受理、技术审评、审批发证全过程效率评估体系，积极推动检验检测、技术审评提速率，提高第二类医疗器械产品注册效率。
（二）加强技术支撑能力建设
按照国家药监局和广东省人民政府关于加强药品监管能力建设的有关要求，广东省药监局将着力加强医疗器械审评、检测能力建设，依托重点实验室建设契机，科学拓展研究方向，提升应用基础研究创新能力，解决行业实际问题，不断提供更高效、更优质、更专业的技术服务，满足新形势、新技术发展下对医疗器械审评、检测能力的需求。
（三）强化基础技术研究协同指导
利用实施《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》的契机，主动从各市挑选医疗器械相关创新项目，提前介入指导，统筹衔接基础研究、应用开发、成果转化、产业发展等各环节工作，形成以市场信息为源头、产业发展需求为导向，促进基础研究与应用研究融通创新发展，着力实现前瞻性基础研究、引领性原创成果重大突破，全面提升医疗器械创新能力。
（四）积极吸引研究团队创新项目
借助推进粤港澳大湾区建设，出台有关支持进口转国产、外省优势研发项目转入广东的快速注册等政策，推进粤港澳大湾区国际科技创新中心建设，积极吸引粤港澳大湾区及其他地区的人才落户广东。充分发挥医疗器械企业创新主体作用，鼓励龙头骨干企业联合行业上下游企业和高校科研机构组建创新联合体，构建政、产、学、研、用深度融合的创新组织模式[11]。
（五）协同推动创新产品临床应用
创新医疗器械能否增进人民群众的福祉重点在于临床应用，以形成市场反哺创新从而激励更多创新的良性循环。2021 年《深化医疗服务价格改革试点方案》发布，在此基础上，广东省药监局将积极联合有关部门探索出台相关制度，推动创新医疗器械产品纳入医保和政府采购相关目录，加强对创新医疗器械产品临床应用的绩效评价，将创新医疗器械产品的“最后一公里”打通。
（六）建设创新产品临床研究基地
利用国家建设高水平医院、区域医疗中心的契机，鼓励有条件、有基础的医疗机构根据自身学科建设情况，建立创新医疗器械临床研究基地。鼓励医疗机构主动对接相关科研单位、企业，合作开展医疗器械上市前临床研究，建设医疗器械真实世界数据应用中心，为创新医疗器械产品的临床研究提供优良的土壤，为加快创新产品的上市应用打下坚实基础。
（七）推进监管体系和监管能力现代化建设
对标国际先进水平的核心指标体系，深入推进医疗器械监管综合改革。持续强化医疗器械监管能力提升，创新监管机制，强化省、市、县协同监管，形成医疗器械监管工作全省“一盘棋”格局。加强医疗器械职业化专业化检查员队伍建设，着力化解医疗器械领域监管存在的突出问题，以高质量、高效能的监管不断推进医疗器械产业高质量发展。
(八）加大医疗器械监管科学研究力度
积极与高等院校、科研机构合作，发挥其熟悉科研技术和方法的优势，建立健全工作交流和沟通机制，加强协作，有效联动。研究推进医疗器械企业和行业参与的长效机制，致力于监管新制度、新工具、新标准、新方法研究，着力解决医疗器械监管工作中面临的突出问题和特色需求，提升医疗器械科学监管水平。
在粤港澳大湾区建设的时代背景下，广东省药监局勇于开拓，探索前行，持续深化医疗器械监管综合改革，坚持系统思维，强化监管，统筹监管和服务，在质量提升、监管机制等领域深化改革，在更高起点上推进监管理念创新、机制创新、制度创新、措施创新，推进高质量监管、助力高质量发展。同时推动广东省建立与港澳衔接、与国际接轨的监管标准和制度规范，为粤港澳大湾区医疗器械产品的转化注入更多动力和活力，努力探索医疗器械监管改革助力创新的“广东经验”。
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