互联网医疗监管制度的变迁与发展完善*
时间：2023-04-08 23:15:02 来源：千叶帆 本文已影响人
陈绍辉 廖安泽
作为新型医疗服务模式，互联网医疗在市场和政策的双重激励下，获得迅速发展。截至2021年6月，我国已有1600多家互联网医院，仅2021年上半年就新增500家互联网医院；
至2021年12月我国在线医疗用户规模达2.98亿，较2020年12月增长8308万，占网民整体的28.9%。[1]互联网医疗在促进医疗资源优化配置、降低医疗成本、提升医疗服务公平可及、改善患者就医体验等方面发挥积极作用，同时对传统医疗模式产生巨大冲击，并对现行法律规制体系和法律监管提出新的挑战。在此背景下，现行监管制度应作出何种变革，才能既促进互联网医疗发展又对其实现有效规制，成为理论和实践中亟待解决的问题。
我国互联网医疗的早期形态是医疗机构间开展的远程医疗，早在20世纪80年代末期，国内医院就已经通过卫星开展远程医疗活动。随后，国内远程医疗开始得到探索和发展，部分大型医疗机构开始设立“远程医疗中心”，远程会诊系统也开始得到开发和应用。[2]在此背景下，原卫生部于1999年发布了《关于加强远程医疗会诊管理的通知》，对医疗机构开展远程医疗活动作出了基本规定，并特别强调远程医疗只能在医疗机构内进行，会诊医师必须具有副高以上职称；
且远程医疗会诊系统实行分级管理，需报省级以上卫生主管部门审批。2014年，原国家卫生计生委制定了《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》，其在明确远程医疗服务的概念、服务流程的基础上，特别强调主管部门对远程医疗服务的监督管理，对违法行为依法依规处理。
进入21世纪，随着互联网的迅速发展，传统的医疗服务开始从线下逐步延伸到线上，从而形成“互联网+医疗”的新业态。互联网医疗的早期形态主要是提供医疗信息服务，包括医药信息推广、健康咨询、挂号服务等，因而早期对互联网医疗的规范重点是医疗信息服务。为此，原卫生部于2001年发布了《互联网医疗卫生信息服务管理办法》，明确了互联网医疗卫生信息服务的内容、基本要求、审批程序及其监管，对于规范互联网医疗卫生信息服务活动具有重要意义。2009年，原卫生部颁布的《互联网医疗保健信息服务管理办法》，以规章形式对提供互联网医疗保健信息服务的许可、医疗保健信息服务的要求以及监督管理等作出了系统规定。
2014年，我国互联网医疗开始步入快速发展轨道，其标志是互联网医院的蓬勃发展。2014年10月，国内首家互联网医院——广东省网络医院——正式上线启用，随后宁波云医院、乌镇互联网医院、银川智慧互联网医院等互联网医院纷纷设立。到2019年10月，全国已有269家互联网医院，并有121家互联网医院正在设立过程中。[3]互联网医院的蓬勃发展表明国内互联网医疗不再限于医疗保健信息服务，而是触及诊疗服务这一核心内容，包括提供在线诊疗、电子处方等医疗服务，从而使互联网医疗具备医疗行为的本质属性。在此背景下，如何强化对互联网诊疗行为的监管和保障医疗安全，成为实践中亟待解决的问题。为此，国家卫生健康委员会于2018年9月发布《互联网诊疗管理办法（试行）》（以下简作《诊疗管理办法》）、《互联网医院管理办法（试行）》（以下简作《医院管理办法》）、《远程医疗服务管理规范（试行）》3份文件，对互联网诊疗、互联网医院和远程医疗的准入、执业规则、监督管理等作出了明确规定。2022年3月，国家卫生健康委员会发布《互联网诊疗监管细则（试行）》（以下简作《监管细则》），从机构、人员、业务活动、医疗安全等方面明确了有关互联网诊疗活动的监管规则。至此，我国已初步形成以行政规范性文件为主体的监管规范体系，互联网医疗的监管基本实现了有据可依。
从分析可见，我国互联网医疗的发展经历了从放任到严管、从无序到有序的发展变迁。在互联网医疗发展的初期，以实体医疗机构为规制对象的规范体系不能完全适用于虚拟环境下的医疗新业态，而针对互联网医疗的专门规制体系尚未建立，这就造成卫生主管部门对互联网医疗这一新型医疗模式的监管处于观望状态，对其监管基本上采取摸着石头过河的经验主义路径。例如，互联网医疗的早期形态是远程医疗和医疗信息服务，前者是医疗机构之间利用信息技术开展诊疗活动的行为，其本质上仍属于传统医疗的范围，因而将其纳入既有的监管体系并明确相关监管规则并不会存在难题和障碍；
后者是市场主体通过互联网从事医疗保健信息服务，并不涉及网上问诊、治疗、处方等诊疗行为，因而容易明确其监管规则。然而，随着云计算、大数据、人工智能等技术在医疗领域的应用，虚拟环境下的网络诊疗成为可能，无论是互联网医疗平台，还是实体医疗机构，均敏锐地认识网络诊疗的巨大潜力和价值，这直接推动了互联网医疗在近年来突飞猛进的发展。然而，由于监管规则和监管手段的缺失，互联网医疗实际上处于“野蛮生长”的状态，由此引发的失序和混乱突显监管的紧迫性。
通过对互联网医疗监管政策发展变迁的分析可见，监管部门对互联网医疗的监管实际上采取的是“全有全无”（all-or-nothing）的规制策略，即要么将新兴行业视为传统规制行业之变形，纳入既有的规制框架之内，要么将此类市场创新界定为非规制行业，任由其“野蛮生长”。[1]在互联网医疗的发展早期，监管部门对互联网医疗基本上持“放任”的态度，给予这一新兴的医疗模式较为宽松的发展空间，且在政策上给予较为积极的支持政策。然而，在2018年前后，监管部门开始着手制定监管规则，所采取的规制思路就是将互联网医疗纳入现行医疗法律规制框架内，从而形成与实体医疗机构同质化的监管规则。
（一）互联网医疗的监管制度
通过对上述互联网政策梳理，我们不难看出，我国已初步建立了相应的监管制度，其具体制度构成大致可以从监管依据、监管主体、准入机制、诊疗范围、诊疗规则、处方管理等方面进行规范。
1.监管依据。
针对互联网医疗的监管依据大致包括两方面：一是现有针对实体医疗机构及其诊疗活动的法律规范，如《医师法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等；
二是针对互联网医疗的专门规范，例如国家卫健委发布的《诊疗管理办法》《医院管理办法》《监管细则》等3个行政规范性文件。这些规范性文件是卫生健康主管部门对互联网医疗进行监管最为直接、针对性最强的依据。
2.监管主体。
根据《监管细则》第四条的规定，省级卫生健康主管部门建立省级互联网医疗服务监管平台（以下简作“省级监管平台”），对开展互联网诊疗活动的医疗机构进行监管。根据该条规定，互联网医疗的监管部门是省级卫生健康主管部门。然而，根据《医院管理办法》第三十条的规定，互联网医疗的监管部门是省级卫生健康主管部门和办理互联网医院登记的卫生健康主管部门。虽然上述两个规范性文件对“有关监管部门”的规定并不一致，但是对《监管细则》和《医院管理办法》相关内容进行推导，就会发现，这两项规定并不冲突。对互联网医院的监管应通过省级监管平台进行，因而省级卫生健康主管部门应是监管主体；
根据谁审批、谁监管原则，互联网医院的登记部门也应承担监管职责。因此，互联网医院应接受省级卫生健康主管部门和登记机关的共同监管。
3.准入机制。
互联网医疗必须由取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构提供，具体则是由经批准的互联网医院提供。根据《医院管理办法》的规定，互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。无论是采取何种模式，互联网医院必须依托实体医疗机构，其诊疗科目、临床科室的设置应与其所依托的实体医疗机构保持一致。
4.诊疗范围。
为保障医疗安全，《监管细则》等规范性文件对互联网诊疗范围作出了较为严格的限制，即仅限于部分常见病、慢性病的复诊，并明确禁止对首诊患者开展互联网诊疗活动。为此，《监管细则》明确规定，患者就诊应实行实名制，不得假冒他人就诊；
接诊医师应根据患者所提供的病历资料判断其是否符合复诊条件，并根据具体情况决定终止诊疗。
5.医师执业规则。
医师在互联网平台的诊疗除了应履行法律规定的一般义务外，应遵守以下特别规则：一是严格在互联网诊疗的范围内提供医疗服务。二是亲自诊疗义务，即确保由注册的医师本人从事互联网诊疗；
针对实践中存在冒充医师进行诊疗以及利用人工智能软件进行诊疗的乱象，《监管细则》明确要求“其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务”。三是医疗信息和数据的保密义务，即医师应妥善保管患者相关医疗信息和数据，不得非法买卖、泄露患者信息。
6.互联网诊疗处方管理。
互联网医院及其医师开具处方应严格遵守《处方管理办法》等规定，并受以下特别限制：处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方；
严禁在处方开具前，向患者提供药品；
不得在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方。
（二）互联网医疗监管中存在的问题
1.监管依据效力层次低、内容重复。
如上所述，当前互联网医疗的监管依据主要以《监管细则》等规范文件为主，这些规范性文件存在以下不足：第一，效力层次低。《监管细则》等规范性文件不属于法律规范，因而不具有严格意义的法律效力。尽管行政规范性文件对行政机关和相对人具有事实上的约束力，但因其不能设定行政强制措施和行政处罚而可能影响监管的实效性。第二，内容重复。针对互联网医疗的监管，国家卫健委目前颁布了《医院管理办法》《诊疗管理办法》和《监管细则》等三份规范文件，其看似规范对象不同，但实际上规范内容高度重合，导致大量条款重复。例如，《医院管理办法》旨在规范互联网医院的设置和审批，建立互联网医院的准入制度，但其第三章有关“执业规则”的规定实际上是规范互联网医院的诊疗行为，因而与《医院管理办法》的内容高度重合；
而《诊疗管理办法》有关互联网诊疗活动的准入其实就是互联网医院的准入，因而其内容与《医院管理办法》完全重复；
《监管细则》分别从机构、人员、业务、质量安全等方面明确了对互联网医疗的监管规则，但其多数内容都在《医院管理办法》和《诊疗管理办法》中有类似规定。可见，针对互联网医院诊疗活动的监管实属没有必要出台三份规范性文件。
2.监管理念存在较为严重的路径依赖。
从以上分析可见，卫生健康主管部门实际上将互联网医疗纳入以实体医疗机构为监管对象的监管体系之中，无论是互联网医院的设置、审批，还是诊疗活动的具体规则与义务，都是以现行医疗法律法规为依据。一方面，从事互联网医疗活动的医疗机构必须具有合法资质，具体而言，应由依托实体医疗机构的互联网医院来承担，而互联网医院的设置、许可条件及其程序与实体医疗机构的设置、许可并无区别；
另一方面，现行法律法规有关诊疗活动的基本规则，包括病历管理、知情同意、用药规则、处方管理、患者隐私与信息保护等，均适用于互联网诊疗，就此而言，现行监管规则实际上将互联网医疗视为是实体医疗机构诊疗活动在网络空间的延伸，故网络诊疗活动与其说是互联网医院的行为，不如说是实体医疗机构的行为。因此，在现行监管规则下，对互联网医疗的监管仍然沿袭对实体医疗机构监管的思路，从而形成极为明显的路径依赖。
将互联网医疗纳入实体医疗机构的监管体系，以实体医疗机构的标准和规范对互联网诊疗予以严格规范，表明监管部门对互联网持严格监管的态度，体现互联网诊疗须回归“严肃医疗”的价值导向，最大程度地与实体诊疗“同质量、同监管”[4]。就此而言，这一监管理念和思路当然是确保医疗服务质量和医疗安全的必然要求，毕竟在虚拟网络环境下的诊疗活动存在诸多的不确定性，如果任由其开展诊疗活动，将给医疗安全带来巨大的隐患；
然而这一监管模式，也可能使互联网医疗削足适履地被动适用现行规范体系，其市场创新和发展空间将受到严重遏制，其相对于传统医疗模式所具有的优势也将无法得到充分发挥。
3.诊疗范围的过度限制可能制约互联网医疗的创新发展。
现行监管规则对互联网诊疗的范围作出了严格的限制，即仅限于部分常见病、慢性病的复诊，但这一原则性的规定给线上接诊的医师带来较大的困惑。首先，哪些疾病属于常见病、慢性病，可能缺乏清晰的界定和判定标准。例如，常见病与非常见病、罕见病的界限是什么？哪些疾病可以纳入慢性病的范围？这在特定个案中可能存在判断上的模糊地带，从而增加认定方面的困难。其次，何谓复诊？就文义解释来看，患者经初诊再次到医院就诊即为复诊。如果患者经线下医疗机构诊断，就相同疾病通过互联网医院再次诊疗的，应属于复诊。此种情形下，是否必须以线下医疗机构作出确诊为前提？如果没有确诊，线上医师能否接诊？或者线下医疗机构作出了确诊或诊断结论，线上医师的诊断是否必须以线下诊断结论为准，能否作出新的诊断结论？对此，《监管细则》似乎作出了否定性的回答，其明确规定“当患者病情出现变化”时，接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动。无论如何，有关诊疗范围的限制确实给接诊医师带来判断上的困难，也在一定程度上增加了互联网诊疗的不确定性。更为重要的，这一限制性规定严格地限制了互联网医疗的发展空间，致使互联网医疗所具有的就医便利、节约成本、优化资源配置等方面的优势将无法充分发挥；
甚至不少互联网医院取得执业许可，但实际处于运营状况的并不多，有些互联网医院处于“建而不用”的僵尸状态。[5]同时，有关复诊的限制可能使互联网医疗成为人们方便开具处方、通过线上线下系统购药的便捷途径，而医疗的核心业务将被边缘化，从而丧失其核心价值。
4.监管手段及其技术难以适应于虚拟环境下的网络诊疗。
根据《诊疗管理办法》第二十六条的规定，互联网医疗的监管分工按照属地化管理原则，由医疗机构所在地的县级以上卫生健康部门负责。这种管辖分工模式适用于以实体医疗机构为第二名称的互联网医院的监管，但对于实体医疗机构与第三方机构合作搭建信息平台或者第三方平台依托实体医疗机构而建立的互联网医院，则可能无法适用。此种情形下，第三方平台的注册地、服务器放置地、运营团队所在地、实体医疗机构所在地、互联网医院注册地等可能相互分离，属地化监管原则将使得当地监管部门无法对第三方平台进行有效监管。
卫生健康部门以实体医疗机构为监管对象，所采取的日常监管方法通常是进入医疗机构进行现场检查、查阅有关资料、采集样品等等。然而，互联网医疗具有数字化、网络化、虚拟化等特点，采取传统的监管方法根本无法适应于这一新型医疗模式。对此，《监管细则》为适应对于互联网医疗的监管需要，要求省级卫生健康主管部门建立统一的监管平台，从而为数字化监管提供了必要的保障。对监管部门而言，如何利用监管平台开展日常监管，收集、固定相关电子证据，存在很大的挑战。
（一）总结实践经验，制定统一的互联网医疗监管法律规范
针对互联网医疗监管依据不足的问题，建议在总结经验的基础上，制定专门的行政法规或规章，如《互联网医疗管理条例（办法）》，以整合现有的三个规范性文件，消除其之间存在的内容重复和冲突，从而为行政监管提供法律依据。该法律规范的内容可考虑以下方面的内容：一是互联网医院的准入，主要规定互联网医院的类型、设置条件、许可程序等；
二是互联网诊疗人员的准入，主要包括从事互联网诊疗的医务人员的资质、条件、身份认证等；
三是互联网诊疗的规则，主要涉及互联网诊疗的范围、电子病历管理（制作、储存、查阅、保管等），电子处方管理（开立情形与条件、审核、流转等）、知情同意、隐私和个人信息保护等；
四是监督管理，主要包括监管机构及其管辖分工、监管措施、监管技术及其保障等。
（二）转变监管理念，建立契合互联网医疗发展规律的监管路径
结合上述分析，本文认为对互联网医疗的监管不应固守实体医疗机构的监管理念，应根据互联网医疗的本质特点，采取回应性监管策略，形成契合互联网医疗发展规律的监管体系。例如，相对于传统医疗，互联网医疗无疑存在创新性，尽管这种创新并不改变新旧两种业态的均为医疗活动，且关乎公众生命健康，但所采取的规制策略应有所区别，不应固守或沿袭既有的传统规制思路和方法。
因此，行政监管应当积极回应社会创新，对创新业态有针对性的设定规定政策目标，并根据该政策目的确定相应的制度安排，引入渐进、实验和灵活的规制技术和方法，在创新与规制之间寻求动态平衡。[6]
（三）放松规制，促进互联网医疗的创新发展
互联网医疗规制存在多重目标，不仅注重患者安全和医疗质量，而且还要兼硕医疗秩序的发展。在上述目标指引下，我国对互联网医疗监管，基本上采取与实体医疗机构具有同质且一体化的监管体系，并没有充分考虑互联网医疗的特殊性和自身发展规律。因而，从促进互联网医疗的创新发展的角度出发，应适当放松规制，以更为舒缓宽松的监管规则为互联网医疗的发展创造良好的制度环境。
一方面，应放松互联网医院的准入，允许设立不依托实体医疗机构的互联网医院。本文认为互联网医疗的质量控制和医疗安全并不必然依托实体医疗机构，所谓线上线下医疗服务的同质，不仅仅是指实体医疗机构线上服务和线下服务的同质，还应包括互联网医院的服务质量等同或者不低于其他实体医疗机构线下服务的质量，只要互联网医院的医疗服务达到诊疗当时的医疗水平，就可能实现同质服务。因此，互联网医院的准入不应完全沿袭实体医疗机构的准入制度，应根据互联网医疗的服务特质和形态，建立差异化的互联网医院设置标准和条件，允许设立不依托实体医疗机构的互联网医院。
另一方面，应适当扩大互联网诊疗的范围。主要改革体现两方面：一是明确常见病和慢性病的范围，对复诊作出界定，明确复诊的判定依据和条件；
二是可考虑探索将特定疾病的首诊作为互联网诊疗的范围，以发挥互联网医疗方便快捷的优势，提升互联网医疗的价值。
（四）创新规制手段，实现规制技术的革新
传统的医疗监管采取行政强制、行政处罚等强制方式，重事后监管，轻事前预防和过程管理。针对互联网医疗的特殊性，应充分运用行政指导、信息警示、信息披露、自我规制等新型规制工具，强化过程监管，促使互联网医院规范经营。例如，通过信息披露制度和自我规制可以有效克服互联网医疗中存在的冒用医师身份从事诊疗的违法行为，前者可通过在互联网诊疗平台公示医务人员的电子证照信息，以及信息查询系统，方便患者核实提供互联网诊疗服务的医务人员的身份；
后者是互联网医院通过建立实名认证系统、人脸识别等技术，确保本医疗机构的医务人员从事网上诊疗。
