中文版瘙痒患者生活质量问卷信效度及敏感性验证
时间：2023-02-28 21:30:04 来源：千叶帆 本文已影响人
于淼 张晶 陈玉迪 刘擘 宋晓婷 刘晶 张雪 赵作涛
1北京大学第一医院皮肤性病科国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心皮肤病分子诊断北京市重点实验室100034；
2北京大学护理学院100191；
3北京中医药大学第三附属医院皮肤性病科100029
瘙痒指引起人们搔抓欲望的不适感觉［1］，在皮肤疾病中发生普遍。皮肤源性瘙痒程度越严重，往往提示患者的疾病状态越差［2］。瘙痒症状还可严重影响患者的生活质量［3］。瘙痒研究国际论坛指出，对瘙痒的评估应该包括其对患者生活质量的影响［4］。为此，Desai等［5］于2008年编制了患者自我报告的瘙痒生活质量评估（pruritus⁃specific quality of life instrument，ItchyQoL）问卷，并在特发性瘙痒（56.4%）为主的患者人群中进行验证，信效度良好，已成为国外皮肤病领域用于评估瘙痒对生活质量影响的主要工具［6］。目前，国内瘙痒评估工具主要是数值评定量尺（numerical rating scale，NRS）和视觉模拟尺（visual analogue scale，VAS）［1］，评估维度较为单一，缺少对患者的生活质量评估。另外，国内常用的评估皮肤疾病相关生活质量影响的问卷如皮肤病生活质量指数（dermatology quality life index，DLQI）中，对“瘙痒”内容评估简略，缺乏针对性。因此，我们将英文版ItchyQoL 进行翻译，对其信效度进行验证，了解其是否适合在中国患者中评估皮肤源性瘙痒对生活质量的影响，为今后进行多中心应用研究并与国外研究进行比较提供参考。
一、问卷的翻译与文化调适
获得ItchyQoL 原版问卷［5］作者的授权后，采用Brislin 两人直译-回译原则翻译并进行文化调适［7］。本研究组成员与4名翻译者将回译版本与原问卷进行比较、分析，找出语义一致率＜70%的语句，重新翻译和回译，直至语义一致率达到90%以上。选取15 例有瘙痒症状的患者进行预调查，确认患者是否理解每个条目语言。预调查结果显示，患者可以理解每个条目含义，平均填写时间5 min。故最终确定22个条目的中文版ItchyQoL。
二、研究对象
选取2019 年1-12 月于北京大学第一医院皮肤科就诊患者作为研究对象。
入组标准：①年龄≥18岁；
②患者就诊时自我报告1 周内皮肤存在瘙痒症状；
③符合慢性荨麻疹［8］、特应性皮炎［9］或不明原因瘙痒［1］等诊断标准。排除标准：①患者的瘙痒症状由系统性疾病或药物引起，如原发或继发代谢性或内分泌疾病、血液系统疾病；
②存在严重心脑血管疾病等导致身体状态极差或合并严重精神心理疾病；
③因知识、文化水平不足无法阅读问卷。本研究经过北京大学第一医院伦理委员会批准（2020科研024），患者均签署知情同意书。
根据量表适用性研究的样本量统计学要求［10］，计划纳入110 ～220 例有瘙痒症状的患者。入组时，记录患者的基本信息，指导患者填写ItchyQoL、DLQI，进行NRS 评分。同时，依据患者病情，结合疾病相关指南为每位患者制定治疗方案。入组第2周、4周时通过门诊、电话或网络平台等方式对患者进行第1、2 次随访，指导患者填写ItchyQoL、DLQI 问卷，并让患者对自身瘙痒程度进行NRS 评分，结合疾病诊疗指南为患者调整治疗方案。
三、评定量表
1.中文版ItchyQoL：包含22 个问题，用以评价过去1 周内瘙痒相关生活质量。英文原版问卷包含3 个维度“symptoms”、“functioning”和“emotions”。结合维度内条目，研究组将中文版问卷的3个维度分别命名为“症状”、“功能活动”及“情绪”。每个条目使用Likert5级评分法，1分表示从不，5分表示频繁。通过计算每个维度的平均分或问卷总分来评估瘙痒对患者生活质量的影响。
2.DLQI［11］：包含10个问题，用以评价过去1周内皮肤疾病相关生活质量。各个问题评分相加即为患者的DLQI 总分，0 ～1分提示皮肤疾病对患者生活质量“无影响”，2 ～5 分提示有“较小影响”，6 ～10 分提示有“中度影响”，11 ～20 分提示有“较大影响”，21 ～30分提示有“极大影响”。
3.NRS［12］：0分表示不痒，10分表示可想象的最大程度瘙痒。评分0 ～3 分为“轻度瘙痒”，4 ～6 分为“中度瘙痒”，7 ～10分为“重度瘙痒”。
四、统计学方法
采用软件SPSS 24 和AMOS 22 对数据进行统计分析。符合正态分布的计量资料采用±s表示，偏态分布的计量资料采用M（P25，P75）表示。计数资料采用百分比表示并进行非参数检验。采用验证性因子分析检验结构效度［13］，如果卡方自由度比（χ2/df）＜3，渐进残差均方和平方根（RMSEA）＜0.08，适配度指数（GFI）、增值拟合指数（IFI）、比较拟合指数（CFI）均＞0.90，且简约调整优化拟合指数（PGFI）＞0.50，提示结构拟合好。采用Cronbach′s α系数评定问卷的内部一致性，系数＞0.8表示内部一致性极好，0.60 ～0.80 表示内部一致性较好，＜0.6 表示内部一致性差［14］。采用Spearman 相关系数分析中文版ItchyQoL 与DLQI、NRS 的相关性（聚合效度），并分析患者中文版ItchyQoL、NRS、DLQI 变化量相关性（敏感性）。相关系数< 0.3、0.3 ～0.7 和> 0.7 时，分别定义为弱、中、强相关［15］。采用单因素方差分析比较不同瘙痒严重程度、生活质量不同受损程度患者的ItchyQoL 评分（已知族群效度）。若方差齐，事后多重比较选用LSD法；
若方差不齐，事后多重比较选用Tamhane′s T2法。P＜0.05认为差异有统计学意义。
一、基本资料
共入组220例患者，第1次（2周）随访时2例患者未按规定时间随访，问卷资料不完整；
第2 次（4 周）随访时54例患者未按规定随访，问卷资料不完整。最终纳入218（99.0%）例，患者年龄（43.3±18.8）岁，范围18 ～81 岁，其中98 例男性（45.0%），120 例女性（55.0%）；
慢性荨麻疹64 例（29.4%）、特应性皮炎138 例（63.3%）、原因不明瘙痒16 例（7.3%）。其中慢性荨麻疹患者年龄（43.2 ± 18.8）岁，范围为18 ～81 岁，中位病程为18 个月，范围9 ～120个月；
特应性皮炎患者年龄（32.2±13.4）岁，范围18 ～56 岁，中位病程为36 个月，范围为12 ～50 个月。第1 次随访时，218 例患者NRS 评分呈正态分布，为（6.9±1.9）分（范围0 ～10 分）；
DLQI 评分为偏态分布，中位评分为7.5分，P25、P75评分分别为3.0、11.0 分。第2 次随访时，164 名患者评分分布显著不均，NRS 评分呈偏态分布，中位评分为3 分，P25、P75 评分分别为1.0、5.0 分；
DLQI 评分为偏态分布，中位评分为2.0，P25、P75 评分分别为1.0、3.0 分。由于第2 次随访患者超过75%为轻度瘙痒且生活质量为无影响或较小影响，为保证尽可能纳入不同程度的瘙痒患者，对广泛人群进行验证，仅选取第1次随访患者评分进行分析。
二、瘙痒患者生活质量问卷的结构效度
基于英文版ItchyQoL 问卷初始设定3 个维度的结构，进行验证性因子分析，拟合指标除χ2/df、PGFI 之外均没有达到参考标准，提示预设模型和样本数据拟合不佳。根据修正指数的提示并结合专家讨论结果，将原问卷条目1 ～5、7 纳入“症状”维度，条目6、8 ～13归入“功能活动”维度，条目14 ～22 归入“情绪”维度。修正后的模型拟合指标除GFI 之外均达到参考标准：χ2/df = 2.34，RMSEA =0.079，CFI=0.937，GFI=0.856，PGFI=0.619，提示模型拟合较好。本研究中所有条目的标准化载荷系数均在0.4以上（表1），故均保留。
三、瘙痒患者生活质量问卷内部一致性
该问卷中“症状”、“功能活动”、“情绪”维度的Cronbach′s α 系数分别为0.946、0.883、0.953，提示内部一致性极好，见表1。
四、瘙痒患者生活质量问卷的聚合效度
Spearman相关分析显示，在第1次随访时，NRS与ItchyQoL 总分强相关（rs= 0.700，P＜0.01），与“情绪”、“功能活动”、“症状”维度评分均呈中度相关（rs分别为0.452、0.673、0.692，均P＜0.01）。DLQI与ItchyQoL总分强相关（rs=0.887，P＜0.01），与“功能活动”、“症状”维度评分呈强相关（rs分别为0.886、0.750，均P＜0.01），与“情绪”维度评分呈中度相关（rs= 0.674，P＜0.01）。随着NRS 评分的增加，ItchyQoL 评分升高；
随着DLQI 评分的升高，ItchyQoL评分亦升高。
五、瘙痒患者生活质量问卷的已知族群效度
在第1 次随访时，根据患者的NRS 评分和DLQI评分将患者分组后对各组ItchyQoL 评分进行单因素方差分析，结果显示，方差不齐（P＜0.05）。事后多重比较显示，不同NRS 评分组患者中文版ItchyQoL 问卷总评分和各维度评分差异均有统计学意义（均P＜0.05）。不同DLQI 评分组患者中文版ItchyQoL 问卷总分和各维度评分差异亦有统计学意义（均P＜0.05）。见表2。
六、瘙痒患者生活质量问卷的敏感性
与基线评分比较，第1 次随访时中文版ItchyQoL 评分的变化量与NRS 变化量中度相关（rs= 0.624，P＜0.01），与DLQI 变化量呈强相关（rs= 0.757，P＜0.01）；
NRS 变化量与中文版ItchyQoL中“症状”、“功能活动”维度评分变化量中度相关（rs分别为0.648、0.549，均P＜0.01），而与“情绪”维度变化量仅为弱相关（rs= 0.225，P＜0.01）；
DLQI 变化量与中文版ItchyQoL 中“症状”、“功能活动”维度评分变化量强相关（rs分别为0.755、0.703，均P＜0.01），而与“情绪”评分变化量为中度相关（rs=0.401，P＜0.01）。
ItchyQoL 问卷在美国、欧洲等多地被翻译、文化调适，并进行验证，显示出很好的信效度［5⁃6］。我们依据原有模型结构，将问卷分为“症状”、“功能活动”以及“情绪”3 个维度，并进行验证性因子分析。结果提示，条目17“皮肤瘙痒使我愤怒或者易激惹”与多条目的误差相关项的修正指数＞10，但由于瘙痒症状持续6 周以上的皮肤病患者比没有者的焦虑等心理问题更为严重，故研究组讨论保留该条目。本研究中，瘙痒患者主要为荨麻疹、特应性皮炎等患者，冷空气可能会成为瘙痒发作的诱因［15］。所以，推断条目6“温度或者季节变换加重我的皮肤瘙痒”可能对日常活动产生影响，故将条目6从“症状”维度移入“功能活动”维度。另外，研究表明，疾病症状越严重，直接和间接成本都显著提高［5］。所以，根据修正指数以及条目7 与“症状”维度密切相关的因素，将条目7“皮肤瘙痒花费巨大”移入“症状”维度。在欧洲国家进行内部一致性检验时，ItchyQoL 的“症状”、“功能活动”以及“情绪”维度Cronbach′s α系数分别为0.83、0.9、0.93［2］；
在我国，调整后的ItchyQoL 问卷的3个维度均显示出很好的一致性，Cronbach′s α 系数分别为0.946、0.883、0.953，与欧洲国家验证结果接近。
分组数值评定量尺评分0 ～3分4 ～6分7 ～10分P值皮肤病生活质量指数问卷评分0 ～1分2 ～5分6 ～10分11 ～20分P值例数中文版瘙痒生活质量问卷“症状”维度“功能活动”维度“情绪”维度128 60 30 32.20±9.27 50.00±15.40 69.47±18.20<0.05 9.85±3.14 16.20±4.02 19.20±5.35<0.05 10.32±3.70 15.90±6.00 23.93±9.55<0.05 12.00±3.67 17.90±8.1 26.33±8.57<0.05 66 86 38 28 27.39± 4.46 36.88± 9.11 52.42± 9.51 77.21±14.18<0.05 8.67±2.12 12.19±3.91 16.21±4.97 20.14±4.31<0.05 8.21±1.69 11.86±3.50 16.79±2.61 27.36±8.24<0.05 10.52±2.03 12.84±3.50 19.71±6.73 29.71±6.73<0.05
在进行效度检验时，DLQI 评分与中文版ItchyQoL 总分和“功能活动”维度评分有极强的相关性，与“情绪”、“症状”维度评分呈强相关，提示ItchyQoL 可以反映出瘙痒对患者生活质量的影响。依据DLQI评分对患者的生活质量损害程度进行分组，已知族群效度检验结果显示，不同组别的ItchyQoL 评分具有显著差异。DLQI 评分越高，ItchyQoL 亦越高，因此中文版ItchyQoL 可以有效区分瘙痒对生活质量影响的不同程度。中文版ItchyQoL 总分以及各维度评分的变化量与DLQI变化量的相关系数均大于0.4，提示中文版ItchyQoL对瘙痒患者生活质量影响的变化具有一定的敏感性。这将有助于临床医生比较包括基线资料在内的评分结果，并判断药物疗效，及时调整治疗方案。
中文版ItchyQoL 中“情绪”维度评分与NRS 呈中等程度相关，其余维度和总分均与NRS 呈强相关。“情绪”维度与NRS 的相关性低于其他维度，这一结果同样出现在意大利、法国等［2］。我们对中文版ItchyQoL 评估瘙痒严重程度变化的敏感性进行分析，发现“情绪”维度评分变化量和NRS 变化量仅为弱相关，其余维度评分变化量与DLQI、NRS变化量均呈中等以上相关。以上结果的产生可能有两个原因：①瘙痒可能对ItchyQoL中“情绪”维度的变化影响较小；
②由于本研究采用验证性因子分析，保留全部条目，未对条目的相关性进行逐条分析，“情绪”维度中部分条目可能不符合中国人群。后续研究应进一步对“情绪”维度进行逐条分析，以找到并保留相关性强的条目。
总之，我们对ItchyQoL 问卷进行严格的翻译、回译和信效度检验，最终将中文版ItchyQoL问卷分为症状、功能活动、情绪3个维度，该问卷在中国人群中适用性良好，为日后多中心研究和与国外临床研究对比提供了依据。另外，中文版问卷在临床工作中具有较好的可行性，内容易于被患者理解，通过自评的方式完成该问卷需要5 ～10 min，可作为评估瘙痒对患者生活质量影响的有效工具。但本研究中，结构效度拟合指标GFI 未达到统计学要求，需要更多研究进一步验证。同时，本研究主要的研究对象为荨麻疹或特应性皮炎患者，对其他皮肤病患者的适用性有待进一步验证。
利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突
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