ISO13485认证需要的资料有哪些？4篇
时间：2023-08-11 15:15:07 来源：千叶帆 本文已影响人
ISO13485认证需要的资料有哪些？认证需要准备的资料1、适用法律法规和其他要求清单2、“三同时”验收报告3、职业卫生预评价报告4、工作场所有害因素监测计下面是小编为大家整理的ISO13485认证需要的资料有哪些？4篇,供大家参考。
ISO13485认证需要的资料有哪些？篇1
认证需要准备的资料
1、适用法律法规和其他要求清单
2、“三同时”验收报告
3、职业卫生预评价报告
4、工作场所有害因素监测计划及报告
5、接触有害因素人员职业健康检查报告
6、消防验收报告
7、防雷设施监测报告
8、法律法规/其他要求符合性评估
9、特种设备及其安全附件强制性检验报告（叉车、行车、电梯、空压机、储气罐及压力表/安全阀、架空索道、锅炉及压力表/安全阀、压力管道、其他压力容器等）
10、特种设备使用许可证（叉车、电梯、行车、储气罐等）
11、特种作业人员资格证书或其复印件
12、危险源清单、重大危险源清单
13、目标指标管理方案
14、目标指标管理方案监控记录
15、适用职业健康安全法律法规及其他要求清单及文本
16、职业健康安全日常监控记录
17、法律法规/其他要求符合性评估
18、职业健康安全培训计划（包括关键岗位的培训计划）
19、应急设施档案/清单
20、应急设施检查记录
21、应急演习计划/报告、应急准备与响应程序/计划定期评审
22、供配用电系统/设备接地、绝缘、漏电保护器检查/测试报告
ISO13485认证需要的资料有哪些？篇2
3C认证所需资料明细
一。 全项检测需要提供的资料：
1、 认证申请书（须加盖申请企业公章）。 2. 3. 4. 5. 申请人、制造商和生产厂的营业执照、组织机构代码证。 代理授权通告（通过代理公司进行认证活动的）
商标的注册证明（如有商标）或商标使用授权书（指商标非申请企业持有的情况下）。
工厂检查调查表（首次申请以及企业对已获得证书产品之外的其他类别产品申请认证时）或最近一次有效的《工厂检查报告》。（须加盖申请企业公章）。 6. 铭牌
同时需要提供铭牌贴纸实物一份（模制到外壳上的铭牌除外）。 7. 说明书
说明书中要有通标GB4706.1和特标GB4706.XX中7.12规定的警告语，请先自行检查。 8. 元件表（word格式） （须加盖申请企业公章）
哪些元件需要写入元件表？
1）只要器具所用元件是《强制认证实施规则2010版》附件四中规定的，则要写入元件表； 2）只要在GB4706.1和GB4706.XX（例如热水器为GB4706.12）的第24章中规定的，则要写入元件表。
9、 非金属材料单（须加盖申请企业公章）
针对表3信息，提供非金属材料样块。参考小家电非金属材料送样要求 10. 差异说明；（须加盖申请企业公章）
差异说明要写清楚每个型号之间的具体差异，不可以仅用外观不同，控制面板不同等含糊描述。如果差异部分不容易用文字表达，可以用对比照片进行说明。 11. 样机照片
1) 外观照片
要求：附尺，放型号条。需要多个角度进行拍照（正面、背面、侧面等）； 2) 内部结构
要求：放型号条，清晰，必要时需要“微距”。如果有覆盖型号，请将覆盖型号与主检型号之间的差异部分进行拍照。 12. 电路图（或回路图、原理图）
若本产品是电子控制式。则要提供电子线路图。并要在电路图中标清楚强电部分和弱电部分。 例：电路图 强弱电说明
13、 爆炸图（需要指明和零部件的对应关系，尤其是非金属材料部分） 14. 接地端子防腐蚀声明（须加盖申请企业公章）
如果器具是I类器具，请注明接地端子的螺钉、螺母、垫片（弹簧垫圈）、的材质。如果其有防腐镀层，请标明镀层厚度。（详见GB4706.1中27.5）
二、 变更扩展申请追加如下资料： 1. 2. 3. 4. 5. 变更报告历史变化表；
变更内容 （文字难以表述清楚时，可采用图文并茂的形式） 原报告复印件（变更报告历史变化表里有的都要提供）； 原证书复印件；
CCC证书原件（涉及证书内容变更的）；
三、通过CB转3C形式的申请追加如下资料：
1、 CB证书 2. CB报告 3. 元件证书
标红与元件表对应的信息 4. 元件表（word格式） 部件名称需要追加中文。
5、 零部件单独送样（电机、电热管、非金属材料样块各3个，已获得CQC认证的除外）
四、ODM（OEM）申请需要资料：
1、 认证申请书（须加盖申请企业公章并由认证联系人签字）。 2. 申请人、制造商和生产厂的营业执照、组织机构代码证。 3. 代理授权通告（通过代理公司进行认证活动的）
4、 商标的注册证明（如有商标）或商标使用授权书（指商标非申请企业持有的情况下）。
5、 工厂检查调查表（首次申请以及企业对已获得证书产品之外的其他类别产品申请认证时）或最近一次有效的《工厂检查报告》。
6、 ODM协议书 （参考《关于ODM贴牌协议内容要求的通知》提供资料） 7. ODM产品的照片 8. ODM产品说明书 9. ODM产品铭牌
10、 原证书的复印件 11. 原报告复印件 12. ODM型号对照表 13. 转报告说明
以上资料需要同时提供电子版和纸版，纸版资料需要盖章。
ISO13485认证需要的资料有哪些？篇3
亲爱的苏格马可旗舰店
您好！
我们很高兴地通知您，您的申请已通过审核，您的淘宝商城服务帐户为：苏格马可旗舰店，初始密码为：021367fit，店铺域名为 （淘宝商城提醒您:为确保店铺运营及交易安全，请在首次登陆店铺后台后，修改您的初始密码）。
请您在2012-03-06前完成50000元店铺保证金的冻结和60000元技术服务年费的缴纳，逾期未完成，您的此次申请将失效。 保证金冻结及年费缴纳 感谢您对淘宝商城的支持，顺祝商祺！
友情提示：
1、 品牌在您完成保证金冻结及年费缴纳的24小时后才会生效，届时您需要进行店铺装修及商品发布，发布满规定数量的商品后即可申请店铺上线，即正式入驻淘宝商城；
2、 如何发布商品：
-1133667.htm3、各行业商品发布规范
http:///go/chn/mall/pzsc-gfsj.php?spm=3.21144.121713.7&ad_id=&am_id=&cm_id=1400418173c76cf49f2a&pm_id=
4、 如何申请新品添加：
-1123712.htm5、 专营店如何申请添加品牌：
-1119497.htm6、如何申请类目添加
-1126642.htm7、您的店铺入驻成功之后，将会有三个月的试运营考核（试运营考核标准请见:
-1133654.htm
ISO13485认证需要的资料有哪些？篇4
ISO13485认证需要的资料有哪些？
企业申请ISO13485认证需要向申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照或注册证明文件 （复印件）；
3、申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
4、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
5、申请方声明执行的标准；
6、医疗器械产品注册证 （复印件） ；
7、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
8、近三年产品销售情况及用户反馈信息；
9、主要外购、外协 件清单；
10、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。
以上即为企业申请ISO13485认证需要的大部分资料，准备过程不会花太长时间。
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